“องค์การเภสัชกรรม” ประกาศเดินหน้าเซ็นสัญญาจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ท่ามกลางการจับตาอย่างใกล้ชิดจาก “ชมรมแพทย์ชนบท” ที่ประกาศตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์เมื่อมีการใช้งานจริงว่าจะมีประสิทธิภาพตามที่ระบุไว้หรือไม่

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 16 สิงหาคม ที่ผ่านมา คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมได้ให้องค์การฯ ดำเนินการในขั้นตอนการลงนามสัญญาและส่งมอบ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ต่อไป โดยจากการตรวจสอบในรายละเอียดแล้วเห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ชนะการเสนอราคา มีคุณภาพได้มาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดและได้มีหนังสือยืนยันคุณภาพอีกครั้งมาแล้ว ประกอบกับเห็นว่ากระบวนการจัดซื้อจัดจ้างขององค์การฯ เป็นไปอย่างถูกต้อง โปร่งใส สอดคล้องตามกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องต่างๆ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ สปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี

ทางด้าน ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ในประเด็นคุณภาพนั้น นอกจาก ATK จะได้การรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย.แล้ว ในส่วนขององค์การฯ ยังมีกระบวนการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น โดยเมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ATK ให้องค์การฯ ในแต่ละครั้งก่อนการจัดส่งให้หน่วยบริการนั้น องค์การฯ จะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตาม TOR ตรวจประเมินใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ

จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน โดยจะตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic Sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic Specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่ อย.กำหนด และเมื่อได้รับผลทดสอบมาแล้ว องค์การฯ จะประเมินผลเทียบกับ TOR อีกครั้งหนึ่ง

ขณะเดียวกัน องค์การฯ จะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หากพบปัญหาในการใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีมีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุและแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

หมอชนบทประกาศจับตา ATK เจ้าปัญหา หากมีการจัดซื้อมาใช้งานจริง

ในขณะที่อีกด้านหนึ่ง เมื่อวานนี้ (17 ส.ค.) ชมรมแพทย์ชนบท ออกแถลงการณ์ชมรมแพทย์ชนบท ฉบับที่ 3 โดยระบุว่า พร้อมร่วมกับภาคประชาชน 60 ทีม ในการตรวจสอบ ATK เจ้าปัญหา ซึ่งมีเนื้อหาของแถลงการณ์ดังนี้

“การประมูล ATK 8.5 ล้านชิ้น ที่มีการยกทีมทั้ง กระทรวงสาธารณสุข อย. องค์การเภสัชกรรม สปสช. รามาธิบดี มาแถลงข่าวยืนยันการจัดซื้อตามผลการประมูลที่ได้บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอ ATK ยี่ห้อ LEPU โดยที่มีข้อกังขาถึงคุณภาพและความแม่นยำ สะท้อนชัดว่า การประมูลครั้งนี้ไม่ธรรมดา

หากทางกระทรวงสาธารณสุขจะอาศัยโอกาสที่มีการร้องเรียนถึงข้อกังขาในคุณภาพของ ATK ที่ผ่านการประมูล ก็สามารถทดสอบชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU และยี่ห้ออื่นใดในสนามจริงได้ ใช้เวลาเพียง 3-4 วันก็ทราบผล ว่าชุดตรวจ ATK ดังกล่าว มีประสิทธิภาพจริงดังที่ระบุไว้หรือไม่ แต่กลับไม่ทำ คงเพราะไม่มั่นใจในผลการทดสอบในสนามจริงเช่นกัน (ข้อมูลจากการวิจัยที่ปากีสถานในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในกลุ่มตัวอย่าง 33,000 คน สรุปชัดเจนให้ยกเลิกการใช้ ATK ยี่ห้อ LEPU เพราะมีผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ)

กระทรวงสาธารณสุขได้ยกทุกองคาพยพมาแถลงข่าวเพื่อยืนยันการจัดซื้อต่อไปว่าถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว การทำถูกต้องตามขั้นตอนไม่ได้แปลว่าจะได้ของดีมีคุณภาพที่ราคาเหมาะสมเสมอไป อาจมีผลประโยชน์แอบแฝงหรือได้สินค้าที่คุณภาพไม่ดีพอกับสถานการณ์วิกฤตมาใช้ก็เป็นได้ ดังนั้นชมรมแพทย์ชนบทจึงเห็นว่า กระทรวงสาธารณสุขยังไม่พยายามปกป้องภาษีประชาชนอย่างเต็มกำลัง

อำนาจการจัดซื้ออยู่ที่องค์กรรัฐ แต่อำนาจการตรวจสอบหลังการจัดซื้ออยู่ที่พวกเราภาคประชาชนเช่นกัน ดังนั้น ชมรมแพทย์ชนบทร่วมกับเครือข่ายภาคประชาชนที่ได้ปฏิบัติการบุกกรุงทั้ง 3 ครั้ง ได้ออกแบบปฏิบัติการครั้งที่ 4 จะระดมทีมปฏิบัติการ 60 ทีมในทุกภาค เพื่อเข้าตรวจสอบชุดตรวจ ATK ที่ได้รับการประมูลว่ามีคุณภาพทั้ง sensitivity และ specificity ดังที่กล่าวอ้างหรือไม่ มีผลบวกปลอมและผลลบปลอมในสัดส่วนที่เกินกว่าจะรับได้หรือไม่ ทั้งนี้ เราจะเริ่มปฏิบัติการทันทีที่ชุดตรวจได้กระจายลงสู่พื้นที่ และหากผลการตรวจสอบพบว่าชุดตรวจมีคุณภาพต่ำเกินกว่าที่จะรับได้ เรื่องนี้ต้องมีผู้รับผิดชอบ

ปฏิบัติการครั้งนี้ เป็นปฏิบัติการเพื่อปกป้องประชาชน ให้คนไทยได้รับชุดตรวจที่มีมาตรฐานสูง ทำไมคนไทยจะได้รับชุดตรวจ ATK หรือ วัคซีนที่มีประสิทธิภาพไม่ได้ ทำไมรถประจำตำแหน่งนายกรัฐมนตรีต้องเป็นเบนซ์ เครื่องบินรบต้องเป็น F16 แต่วัคซีนและชุดตรวจ ATK ต้องเป็นยี่ห้อที่มีข้อกังขา

ทราบว่า ทางกระทรวงสาธารณสุขจะใช้งบอีก 180 ล้านจัดซื้อ ATK อีกล็อต เพื่อแจกจ่ายให้บุคลากรสุขภาพ จริงเท็จประการใด ใช้งบก้อนใด จัดซื้ออย่างไร LEPU อีกหรือไม่ ชมรมแพทย์ชนบทยืนยันว่า “เรื่อง ATK นี้ไม่ธรรมดา” ฝากประชาชนคนไทยทุกคนติดตามอย่างใกล้ชิดต่อไป”

ผู้ชนะประมูล ATK 8.5 ล้านชิ้น ยืนยันได้ของดีมีคุณภาพราคาถูก

อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 16 ส.ค. ที่ผ่านมา ทางบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด แถลงข่าวชี้แจงกรณีการตั้งข้อสังเกตของชมรมแพทย์ชนบท ออกมาให้ข่าวในประเด็น “องค์การเภสัชกรรม จัดซื้อ ATK ราคาต่ำสุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำไม่ได้มาตรฐาน WHO” และด้านต้นทุนที่แท้จริงจากโรงงานที่ราคาต่ำและนำมาขายราคาสูง และเรื่องการให้ผลทดสอบความไวต่ำและผลลบเทียม ซึ่งอ้างอิงจากวารสารในต่างประเทศ ภายหลังจากมีการประกาศยืนยันจาก อภ. และ อย. ว่าจะยังคงดำเนินการจัดซื้อตามผลการประมูลต่อไป

ซึ่ง น.ส.รังสินี หวังมั่น Product Specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากเกิดกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU มีความไวน้อย กล่าวคือมีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริง ทั้งนี้ ทางบริษัทฯ มีความยินดีที่จะเสนอข้อมูลอีกด้านหนึ่งเพื่อชี้แจง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ได้แก่ สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมนี คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด (มหาชน) และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ “ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” และเป็นผู้ชนะประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ว่า “จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่าทางบริษัทฯ ชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จาก LEPU ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิด-19 ในราคาที่แพงเกินจริง ทางบริษัทฯ ขอยืนยันว่าต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด (รวม VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้น ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่งซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่ง และเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น จะมีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และทางบริษัทฯ ต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม ทางบริษัทฯ จึงขอยืนยันว่าราคาที่ทางบริษัทฯ ชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว”