“หมอชนบท” จี้ อย. ต้องไปทบทวน หลังจาก สสจ.นครศรีธรรมราช ออกมาเปิดเผยข้อมูลว่าชุดตรวจ ATK ที่นำไปใช้งานจริงมีผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากการทดสอบในห้องทดลอง

วันนี้ (8 ต.ค.) เมื่อช่วงเช้าที่ผ่านมา เพจเฟซบุ๊ก “ชมรมแพทย์ชนบท” โพสต์ข้อมูลเกี่ยวกับผลการใช้งาน ATK จริงที่จังหวัดนครศรีธรรมราช ดังนี้

“ความจริงที่ประชาชนต้องได้รับรู้ในเชิงวิชาการ ของการใช้ชุดตรวจ ATK การแก้ปัญหาการระบาดโควิด 19 ที่สำคัญคือเปิดเผยความจริงต่อประชาชน

วันที่ 6 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี ชี้แจงเพิ่มเติม เมื่อถูกกดดันจากผู้มีอำนาจ ให้ต้องออกมาชี้แจงอีกครั้ง หลังจากที่ชี้แจงไปเมื่อวันที่ 5 ต.ค. 2564 ที่พบความเบี่ยงเบนจากการใช้ชุดตรวจนี้ที่อำเภอทุ่งใหญ่เป็นจำนวนมาก จึงเป็นที่มาของการนำชุดทดสอบดังกล่าวมาตรวจให้กับประชาชนกลุ่มเสี่ยง ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราชเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2564

การที่ท่าน นพ.สสจ.นศ.พยายามจะไม่พูดถึงก่อนหน้านี้ อาจเพราะเกรงใจ แต่เมื่อถูกกดดันอย่างหนัก จึงเอาชุดข้อมูลที่ทดสอบไว้มาเปิดเผย ถึงผลการตรวจด้วยชุดตรวจยี่ห้อ Lepu จำนวน 392 ตัวอย่าง พบผลบวก 47 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลบวกจริง 45 ตัวอย่าง จึงมีผลบวกลวง 4.3% ส่วนผลลบพบ 345 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลลบจริง 223 ตัวอย่าง จึงมีผลลบลวง (False Negative) 35.4% จากจำนวนตัวอย่างทั้งหมด

อ่านข่าวเพิ่มเติม :

• นักระบาดฯ แฉ สสจ.นครศรีฯ เจอกดดันหนัก! หลังแถลงข่าว ATK ให้ผลตรวจเบี่ยงเบนสูง

• เมืองคอนสั่ง รพ. ห้ามใช้ ATK ยี่ห้อเล่อปู๋ ตรวจกลุ่มเสี่ยงสูง หลังเจอผลบวกลวงครึ่งต่อครึ่ง

แต่หากเทียบกับในกลุ่มผู้ติดเชื้อโควิดจริงที่ผล rt-pcr เป็นบวก ผลลบลวงในกลุ่มผู้ติดเชื้อจริง จะสูงถึง 73% (กล่าวคือ ATK ให้ผลเป็นลบ 122 คน จากจำนวนผู้ติดเชื้อจริงที่ rt-pcr เป็นบวกจำนวน 167 คน)

จากข้อมูลชุดหลังนี้ สามารถคำนวณความจำเพาะ (Specificity) ได้เท่ากับ 99.1% หมายความว่า สามารถใช้แยกผู้ที่ไม่ติดเชื้อได้ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจพบผลบวก น่าจะเป็นผู้ติดเชื้อจริง แต่ความไว (Sensitivity) เท่ากับ 26.9% หมายความว่า ใช้ตรวจจับผู้ติดเชื้อได้ไม่ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจเป็นลบ อาจจะเป็นผู้ติดเชื้อหรือไม่ติดเชื้อก็ได้ เมื่อชุดตรวจมีค่าความไวต่ำ มีผลลบลวงสูง อาจเป็นเพราะเชื้อยังน้อย เทคนิคการเก็บตัวอย่าง มาตรฐานชุดเครื่องมือ ปัจจัยสิ่งแวดล้อม หากไม่ระมัดระวังตัว คิดว่าตนเองไม่ใช่ผู้ติดเชื้อ จะสามารถแพร่เชื้อต่อไปได้โดยง่าย ยากต่อการควบคุมโรค

เมื่อเทียบกับมาตรฐานชุดตรวจ ATK ของ อย. จะต้องมีความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) ≥98% ความไม่จำเพาะ (Non-specificity) ≤10% และความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) ≥90% ซึ่งชุดตรวจยี่ห้อนี้ผ่านเกณฑ์ แสดงให้เห็นถึงข้อจำกัดด้านความไวที่มีความแตกต่างกันมากระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับการใช้จริงในชุมชน หรือการตรวจทดสอบกับผู้ป่วยจริงๆ ที่ อย.จะต้องไปทบทวน”

ขณะที่ ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์และการจัดการ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) โพสต์ข้อความและภาพผ่านเฟซบุ๊กตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับการใช้งาน ATK ว่า “ตัวอย่าง A เป็นระดับของไวรัสที่ชุดตรวจ ATK ทุกยี่ห้อที่ผ่านการรับรองน่าจะตรวจวัดได้หมด ซึ่งอาจมีความเข้มของเส้น T แตกต่างกัน แต่ก็ผลออกมาเป็น positive (เท่าที่ทดสอบมายังไม่มียี่ห้อไหนออกมาเป็นลบ) แต่เมื่อนำตัวอย่าง A มาเจือจางไปอีก 20 เท่า เป็นตัวอย่าง B ระดับไวรัสจะถึงจุดที่สร้างความแตกต่าง

อย่างในกรณีนี้ ชุดตรวจที่เลือกมายังสามารถให้ผลบวกที่เป็นขีดจางๆ ให้เห็นและสรุปว่าเป็นบวก แต่ระดับของไวรัสเดียวกันอาจให้ผลเป็นลบได้ใน ATK อีกชนิดหนึ่ง ซึ่งสรุปว่าถ้าระดับของไวรัสต่ำลงมาถึงระดับหนึ่ง ATK ที่มี sensitivity ต่ำจะตรวจไม่พบ แปลผลออกมาเป็น ลบ ขณะที่ ATK ที่ sensitivity สูงกว่ายังให้ผลบวกอยู่

คำแนะนำคือ ถ้ามีความเสี่ยงสูง หรือ มีอาการที่น่าสงสัย ควรใช้ ATK มากกว่า 1 ยี่ห้อในการตรวจ เพื่อลดความเสี่ยงของผลที่อาจคลาดเคลื่อน”