องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกันแถลงข่าวประเด็นร้อนการจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ยืนยันไม่มีการล็อกสเปก คุณภาพชุดตรวจเป็นไปตามมาตรฐานสากล

วันนี้ (13 ส.ค.) เมื่อเวลาประมาณ 11.00 น. ที่ผ่านมา นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกับ นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม พร้อมทีมผู้บริหารบางคนจากทั้งสองหน่วยงาน ร่วมกันแถลงข่าวในประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ทั้งนี้ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ชี้แจงกรณีการจัดหาชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้กับ รพ.ราชวิถี ภายใต้คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บอร์ด สปสช.) ว่า กระบวนการจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจ ATK ให้ รพ.ราชวิถี เริ่มจากมีผู้ยื่นเสนอราคาจำนวน 19 บริษัท จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 ฉบับ โดยจากการตรวจสอบพบว่าสามารถเปิดซองแข่งขันได้จำนวน 16 บริษัท

ซึ่งตลอดกระบวนการจัดซื้อนี้ได้มีการบันทึกวีดิทัศน์ตั้งแต่แรกจนจบ โดยผลการเสนอราคาปรากฏว่าทางบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งนำเข้าชุดตรวจ ATK จากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology เป็นผู้ชนะการประกวดราคาโดยมีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ และเสนอราคาต่ำสุดที่ 70 บาท/ชุด ซึ่งต่ำกว่าวงเงินที่ทาง สปสช. ตั้งไว้ไม่เกิน 120 บาท/ชุด

ส่วนชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology นั้น ชุดตรวจนี้ได้รับอนุญาตทั้ง 2 รูปแบบในประเทศไทย คือ ชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home Use) เป็นลำดับที่ 4 และ ATK สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เป็นลำดับที่ 21

นพ.วิฑูรย์ กล่าวเพิ่มเติมว่า อภ. มีระเบียบพัสดุข้อ 13 (4) ว่าผู้ซื้อสามารถซื้อแบบเฉพาะเจาะจงได้ โดยต้องระบุบริษัท และเหตุผลมาอย่างเฉพาะเจาะจง ทั้งนี้ ทาง สปสช. ไม่ได้ระบุชื่อบริษัท และสเปกมาแบบเจาะจง แต่ทาง สปสช. ได้ระบุสเปกทางอ้อมเพื่อให้เกิดการล็อกสเปก ซึ่งทาง อภ. ไม่เห็นด้วย จึงมีการโต้แย้งกลับไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขันประกวดราคา สอดคล้องกับนโยบายของนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ที่ประกาศว่าต้องเกิดการแข่งขันที่โปร่งใส

ดังนั้น เมื่อทาง สปสช. ไม่มีการระบุให้ชัดเจน จึงเกิดการแข่งขันโดยสมบูรณ์ตามกลไกของตลาด โดยทาง อภ. จะมีเอกสารรายละเอียดข้อมูลของการจัดซื้อครั้งนี้ชี้แจงในภายหลัง และเนื่องจากมีการทักท้วงจึงมีการชะลอเพื่อทำการประชุมและตรวจสอบความถูกต้องกันอีกครั้ง โดยคาดว่าจะใช้เวลาไม่นาน เนื่องจากขณะนี้อยู่ระหว่างสถานการณ์เร่งด่วน อย่างไรก็ดี ชุดตรวจ ATK จากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้นำไปใช้ที่โรงพยาบาล และมีการจำหน่ายตามร้านขายยาที่กำหนดเรียบร้อยแล้ว

สำหรับกรณีการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐฯ เนื่องจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ไม่ได้อนุญาตขึ้นทะเบียนชุดตรวจของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ในการใช้และวางจำหน่ายทั่วไป จึงมีการเรียกคืนเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย จนอาจเกิดความเสี่ยงที่ชุดตรวจ ATK จะให้ผลลวงได้ ทั้งนี้ ไม่พบรายงานการบาดเจ็บ หรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดตรวจดังกล่าว แต่การที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนที่สหรัฐฯ ไม่ได้แสดงว่าชุดตรวจดังกล่าวไม่มีมาตรฐาน เพราะในไทยได้มีการขึ้นทะเบียนโดยผ่านการทดสอบต่างๆ ตามขั้นตอนเรียบร้อยแล้ว

ด้าน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า ทาง อย. ได้พิจารณาอนุญาต ATK แล้วรวมทั้งสิ้น 86 รายการ (ข้อมูล ณ วันที่ 12 ส.ค. 64) สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home Use) 34 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ

สำหรับขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK คือ ผู้นำเข้าต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจจำนวน 200 ชุด เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยจะทำการพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง หลังจากนั้นจะทำการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เมื่อผ่านขั้นตอนทั้งหมดทาง อย. จึงจะออกใบอนุญาตให้

ส่วนเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ได้แก่ 1. ด้านประสิทธิภาพ (จากผู้ผลิต) รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ, ขีดจำกัด, การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ เป็นต้น 2. ด้านคุณภาพและ ความปลอดภัย ทั้งความคงตัว (Stability test) ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต (Quality Management System) การศึกษาความปราศจากเชื้อ (Sterility Test) และ 3. รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยจากคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี, คณะแพทยศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

สำหรับเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจ ATK คือ จะต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) มากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) จะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% ส่วนความไม่จำเพาะ (Non-Specificity) จะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% โดยมาตรฐานนี้เป็นไปตามกฎหมาย และมาตรฐานสากล ที่ผู้เชี่ยวชาญร่วมกันกำหนด

ในส่วนของผลการทดสอบของชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ที่ชนะการประกวดราคา พบว่า มีความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) อยู่ที่ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) อยู่ที่ 100% ส่วนความไม่จำเพาะ (Non-Specificity) อยู่ที่ 0% ซึ่งผลที่ได้ทุกด้านนั้นมีความถูกต้องตามมาตรฐานสากล