หน่วยงานด้านการกำกับดูแลยาฯ ในสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปยืนยัน วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

เมื่อวันที่ 18 มีนาคมที่ผ่านมา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) และหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของยุโรป (EMA) ได้มีการยืนยันอีกครั้งว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้านั้นยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์

MHRA แถลงผลการตรวจสอบรายงานการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (Thromboembolic event) ในจำนวนผู้ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ากว่า 11 ล้านคนในสหราชอาณาจักร โดยยืนยันว่าประโยชน์ของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ และประชาชนควรจะเข้ารับการฉีดวัคซีนเมื่อได้รับการติดต่อให้เข้ารับการฉีด

ทั้งนี้ จากการพิจารณาผลการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ สามารถสรุปได้ว่าไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่ระบุว่าวัคซีนทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำมากกว่าภาวะปกติทั่วไป ขณะนี้ MHRA กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยละเอียดถึงการพบ 5 รายงานในสหราชอาณาจักร เกี่ยวกับการเกิดภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (Cerebral veins and sinus vein thrombosis) ร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia) ซึ่งเป็นอาการที่พบได้น้อยมาก ซึ่งกรณีการเกิดอาการดังกล่าวเป็นตัวเลขที่ต่ำกว่าอัตราหนึ่งต่อหนึ่งล้านของประชาชนที่ได้รับวัคซีนในสหราชอาณาจักร อีกทั้งยังเป็นอาการที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ จึงสรุปได้ว่าไม่มีข้อบ่งชี้ใดที่ระบุว่าวัคซีนมีความเชื่อมโยงกับการเกิดภาวะดังกล่าว

• ฝรั่งเศส-อิตาลี-เยอรมนี เบรกด่วน! ระงับฉีดวัคซีนโควิดแอสตร้าเซนเนก้า ผวาก่อลิ่มเลือด
• ยุโรป 7 ประเทศ ระงับฉีดวัคซีน “แอสตร้าเซนเนก้า” หลังมีรายงานทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน

นอกจากนี้ คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee หรือ PRAC) ของ EMA แถลงข้อสรุปว่าไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือด (Thromboembolic events) จากการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า และให้ข้อสรุปเพิ่มเติมว่าสำหรับกรณีการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันควบคู่กับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia) ซึ่งเป็นอาการระดับรุนแรงที่พบได้น้อยมากในภาวะปกติ ไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่บ่งชี้ว่าวัคซีนคือสาเหตุ หากแต่มีความเป็นไปได้และจำเป็นที่จะต้องทำการวิเคราะห์ต่อไป นอกจากนี้ คณะกรรมการฯ ไม่พบหลักฐานใดๆ ที่บ่งชี้ว่าเหตุดังกล่าวเกิดจากวัคซีนรุ่นการผลิตหรือแหล่งผลิตวัคซีนใดที่มีปัญหา

อย่างไรก็ตาม แอสตร้าเซนเนก้า จะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขอย่างใกล้ชิด เพื่อให้แน่ใจว่าจะสามารถนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ามาใช้ประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม โดยบริษัทฯ รับทราบและจะปฎิบัติตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ซึ่งรวมถึงการปรับข้อมูลผลิตภัณฑ์

ในขณะเดียวกัน เราจะยังคงเดินหน้าศึกษาและทำความเข้าใจถึงภาวะและความเชื่อมโยงของอาการต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเราจะสามารถผลิตและส่งมอบวัคซีนที่มีความปลอดภัยท่ามกลางภาวะวิกฤติด้านสาธารณสุข การวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยของแอสตร้าเซนเนก้าที่มีการบันทึกไว้มากกว่า 10 ล้านตัวอย่างเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ยังไม่พบข้อบ่งชี้ว่าอาการต่างๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนนั้นมีมากกว่าอัตราการเกิดอาการดังกล่าวกับประชาชนทั่วไปที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ

ขณะที่ แอน เทย์เลอร์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “แอสตร้าเซนเนก้าให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของวัคซีนฯ เป็นอันดับแรก โดยเรายอมรับการตัดสินใจของหน่วยงานผู้กำกับดูแลฯ ซึ่งยืนยันถึงประโยชน์ของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าในการช่วยหยุดยั้งการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 และเชื่อว่าหลังจากการตัดสินใจอย่างรอบคอบของหน่วยงานกำกับดูแลฯ จะมีการกลับมาดำเนินการฉีดวัคซีนอีกครั้งในยุโรป”