บริษัทที่ชนะประมูลการจัดซื้อ ATK จำนวน 8.5 ล้านชิ้น ทำจดหมายเปิดผนึกถึงนายกรัฐมนตรี ยืนยันข้อกำหนดการจัดซื้อไม่ได้มีระบุว่าผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO)

บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ทำจดหมายเปิดผนึก ด่วน! ขอชี้แจงถึงนายกรัฐมนตรี กรณีข้อกำหนดการจัดซื้อ TOR AJ23-845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (Home Use) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่สั่งการว่า ต้องได้รับรองจาก WHO เท่านั้น

• หมอชนบทแฉข้อสั่งการนายกฯ ให้ซื้อ ATK ผ่านรับรองจาก อย.-WHO ชี้เป็นทางลงของ อภ.

วันนี้ (19 ส.ค.) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด

ทำจดหมายชี้แจงถึง ฯพณฯ พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา กรณี การประชุมคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 17 สิงหาคมที่ผ่านมา ที่ท่านนายกรัฐมนตรี มีข้อสั่งการในข้อที่ 6 คือ

6) การเร่งดำเนินการจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด–19 แบบแอนติเจน (Antigen Test Kit : ATK) ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีจำหน่ายในไทย มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) รวมทั้งต้องมีความแม่นยำในการตรวจเพื่อนำไปสู่การรักษาที่ทันท่วงทีและพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลาที่กำหนด

จากข้อสั่งการของนายกรัฐมนตรีดังกล่าว โดยเฉพาะการระบุคุณสมบัติของชุดตรวจ ATK ที่จะต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก อาจจะทำให้การเตรียมจะเซ็นสัญญาระหว่างองค์การเภสัชกรรมและบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ผู้ชนะการประมูล ไม่สามารถเดินต่อไปได้ เนื่องจากชุดตรวจ ATK ของ Lepu ไม่ได้รับการรับรองจาก WHO ซึ่งในข้อกำหนดการจัดซื้อ (TOR) ดังกล่าวก็ไม่ได้ระบุถึง ต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) และ ณ ปัจจุบัน ได้มีเอกสารยืนยันว่า WHO ก็ยังไม่มีการอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (Home Use ) ให้แก่บริษัทใดเลย

ในการนี้ นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ได้ทำจดหมายเปิดผนึกด่วน ขอชี้แจงประเด็นดังกล่าวแก่ ท่านนายกรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา ถึงข้อกำหนดสำคัญในการจัดซื้อ และจากการสั่งการผ่านการประชุมคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม ที่ผ่านมา พร้อมแนบเอกสารรายงานของ WHO ไปในครั้งนี้ด้วย

• อภ.เดินหน้าเซ็นสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด-หมอชนบท ลั่น! รอตรวจประสิทธิภาพใช้จริง

ย้ำข้อกำหนดจัดซื้อ 7 ข้อ ไม่มีเงื่อนไขให้ WHO รับรอง

ทั้งนี้ เมื่ออ่านเนื้อหาในจดหมายเปิดผนึกของบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะพบว่ามีการอ้างอิงถึงรายละเอียดในข้อกำหนดการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ที่กำลังกลายเป็นประเด็นดังกล่าว ว่าไม่มีเนื้อหาส่วนใดระบุว่าผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) อย่างที่นายกรัฐมนตรีมีข้อสั่งการในที่ประชุมคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 17 ส.ค. ที่ผ่านมา โดยเนื้อหาของจดหมายเปิดผนึกมีดังต่อไปนี้

จดหมายเปิดผนึก

19 สิงหาคม 2564

เรื่อง ขอชี้แจงข้อกําหนดการจัดซื้อ TOR AJ23-845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits (Colloidal Chromatography) ของบริษัท Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีน

เรียน พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี

อ้างถึง ข้อกําหนดการจัดซื้อ TOR AJ23-845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) 6 สิงหาคม 2564

ข้าพเจ้าในนามบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จํากัด ขอใช้โอกาสนี้ ทําจดหมายเปิดผนึกถึงท่าน ตามที่องค์การเภสัชกรรมได้เชิญบริษัทฯ ยื่นซองเสนอราคาชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits) จํานวน 8,500,000 SET สําหรับประชาชน ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2564 และบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จํากัด บริษัทผู้แทนจําหน่ายที่ได้รับการแต่งต้ังโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จํากัด บริษัทผู้นําเข้า เป็นผู้เสนอราคาต่ำสุดและชนะการประมูลในครั้งนี้ โดยคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ โดยกําหนดในข้อกําหนดการจัดซื้อ TOR AJ23- 845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ดังนี้

1. เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสโคโรนา-19 (COVID-19) เชิงคุณภาพชนิดตรวจหาแอนติเจน (Screening Test)
2. ชุดตรวจใช้หลักการ Chromatographic immunoassay
3. สามารถใช้ตัวอย่างตรวจเป็น Nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test self-test Kits) พ.ศ. 2564 ข้อ 10
4. สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ภายในระยะเวลา 30 นาที
5. ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
6. รายงานจากโรงเรียนแพทย์ประเทศไทย โดยชุดตรวจให้ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98
7. ผ่านการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

และพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลากําหนด

ซึ่งในข้อกําหนดการจัดซื้อดังกล่าวไม่ได้ระบุถึง การได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่ง ณ ปัจจุบัน WHO ยังไม่มีการอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง

ในการนี้ ข้าพเจ้า บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จํากัด ขอส่งเอกสารรายงานของ WHO และกราบเรียนมายังนายกรัฐมนตรี เพื่อโปรดพิจารณาและการดําเนินการที่ผ่านมาในทุกภาคส่วนด้วยความโปร่งใสมาโดยตลอดและเพื่อให้ชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test self-test Kits) ส่งถึงมือประชาชนได้อย่างรวดเร็วที่สุด อันเป็นส่วนสําคัญในการช่วยเหลือปัญหาโควิดในประเทศไทยให้ดีขึ้นอย่างรวดเร็ว เพื่อให้ภาคประชาชนและภาคธุรกิจฟื้นกลับคืนมาในไม่ช้า

จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณา

ขอแสดงความนับถือ

บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จํากัด